隨著臨床檢驗醫(yī)學、精準醫(yī)學等領域的快速發(fā)展，臨床對于更精確、更快速、更簡便的檢驗手段和檢測技術更為依賴。質(zhì)譜技術相比于傳統(tǒng)技術更具靈敏性、特異性和準確性，還具有高通量、高效率和低成本的獨特優(yōu)勢，有望為醫(yī)療革新帶來全新的解決方案。
1.1 基本原理
質(zhì)譜分析是采用高速電子來撞擊被分析樣品的氣態(tài)分子或原子，使之離子化，在電磁場的作用下使正離子加速和準直，然后進入質(zhì)量分析器。在質(zhì)量分析器磁場的作用下，樣品離子按不同的質(zhì)荷比（m/z）分開后進入檢測器，離子信號被放大并記錄在讀出裝置上，形成相應的質(zhì)譜圖，進而進行物質(zhì)的定性和結(jié)構(gòu)分析以及定量分析。
質(zhì)譜儀器一般由進樣系統(tǒng)、離子源、質(zhì)量分析器、檢測器、數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)等部分組成。其中離子源和質(zhì)量分析器是質(zhì)譜儀的核心技術。
1.2基本結(jié)構(gòu)
1.2.1進樣系統(tǒng)
臨床樣品為復雜的混合物，不能被直接用來做質(zhì)譜分析，因此需要合適的進樣系統(tǒng)來純化和導入待檢測物質(zhì)。氣相色譜（ GC）和液相色譜（HPLC/UPLC）是經(jīng)典的引入方法。除此以外，超臨界流體色譜（SFC）和毛細管電泳（CE）也可與質(zhì)譜技術聯(lián)用，大大擴大了樣品引入的靈活性。
1.2.2離子源
離子源的作用：一是使樣品物質(zhì)電離；二是將離子引出、加速、聚焦和準直。目前市場上常見的離子源種類較多，主要包括以下幾類：
資料來源：知網(wǎng)文獻
1.2.3質(zhì)量分析器
質(zhì)量分析器是質(zhì)譜儀器的心臟，可以依據(jù)不同方式將離子源中生成的樣品離子按質(zhì)荷比m/z的大小分開。類型較多，廣泛使用的是四極桿質(zhì)量分析器（Quadrupole mass analyzer）、飛行時間質(zhì)量分析器（Time of flight mass analyzer）等。
資料來源：中國知網(wǎng)、公開網(wǎng)站
1.3臨床質(zhì)譜的主要種類
1.3.1液相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用技術（LC-MS）
LC-MS（臨床上主要是HPLC/UPLC）從2000年起開始成為分析測試的尖端武器，可廣泛應用于血液、尿液等生物樣品中的各種代謝產(chǎn)物以及生物分子如蛋白質(zhì)、多肽、維生素、激素等的分析，是臨床檢驗工作中重要的前沿檢驗技術和生物小分子測定的主要參考方法。在新生兒遺傳代謝性疾病篩查、藥物研究、維生素檢測、激素類檢測和腫瘤標志物的篩選等領域有廣泛的應用。
1.3.2氣相色譜質(zhì)譜技術（GC-MS）
GC-MS綜合了氣相色譜和質(zhì)譜的優(yōu)點，同時具備GC的高分辨率和質(zhì)譜的高靈敏度、強鑒別能力。GC-MS可同時完成待測組分的分離、鑒定和定量，被廣泛應用于復雜組分的分離與鑒定。GC-MS在新生兒遺傳代謝疾病的篩查和尿液檢測等領域獨具優(yōu)勢，可實現(xiàn)“一種方法檢測多種疾病”。
1.3.3 電感耦合等離子體質(zhì)譜技術（ICP-MS）
ICP-MS是20世紀80年代發(fā)展起來的無機元素和同位素分析測試技術，它以獨特的接口技術將電感耦合等離子體的高溫電離特性與質(zhì)譜計的靈敏快速掃描的優(yōu)點相結(jié)合而形成一種高靈敏度的分析技術。ICP-MS在藥物檢測領域有許多優(yōu)勢：對樣本類型要求較低，檢測靈敏度高、干擾少、超痕量檢測限、檢測線性范圍寬等。
1.3.4 基質(zhì)輔助激光解析飛行時間質(zhì)譜（MALDI-TOF MS）
MALDI于1987年首次由Hillenkamp及Karas提出，通過應用這一“軟電離”技術與飛行時間質(zhì)譜（TOF）相結(jié)合，成功地實現(xiàn)了為生物大分子提供快速和高度可靠檢測手段的目的，為臨床提供了全新的分析方法。新一代MALDI-TOF定量性能的提升促使其更快地被用于常規(guī)臨床檢測中，如：直接從血清，組織提取物和其他體液進行的癌癥分型；組織成像；蛋白質(zhì)修飾分析；生物標志物的鑒定和驗證；質(zhì)譜免疫測定；多肽定量；診斷和治療相關生物標志物的臨床測定等。
資料來源：中國知網(wǎng)
1.4質(zhì)譜新技術與臨床應用前沿
1.4.1多任務共行的常壓敞開式離子源質(zhì)譜分析平臺
此方法由國立中山大學謝建臺教授，在質(zhì)譜與臨床的交叉 2019國際臨床質(zhì)譜會中提到。它能夠快速識別自殺患者使用的農(nóng)藥、過量使用的藥物以及因使用中草藥中毒的患者體內(nèi)有毒成分。運用此方法時樣品不需要進行預處理，毒素的TD-ESI/MS或ELDI/MS采樣過程能夠在60秒內(nèi)完成。此方法的農(nóng)藥、濫用藥物和有毒草藥成分的檢測限在ppm以下，且實驗重現(xiàn)性好(RSD< 15%)，表明該方法具有較高的精密度。研究結(jié)果表明，TD-ESL/MS和ELDLMS能夠為急診患者提供及時的毒理學信息，為后續(xù)的治療方案提供可靠參考，具有廣闊的應用前景。
1.4.2 人工智能+質(zhì)譜檢測
加州大學圣地亞哥分校病理學系教授David A. Herold表示可以使用AI來評估分析質(zhì)譜信息，從而評估疾病和蛋白質(zhì)組代謝產(chǎn)物。對于AI而言，最重要的是數(shù)據(jù)質(zhì)量，在HPLC、高分辨率質(zhì)譜、離子遷移譜和增加MALDI電離效率方面已取得了重大進展的情況下，質(zhì)譜技術已經(jīng)能夠更準確、更精確地測量分析物，提供更多維和全面的數(shù)據(jù)。通過高分辨率質(zhì)譜法進行的組織成像可以增加關于被檢查組織的分子信息，從而增加所提供信息的細節(jié)，診斷成功率預計接近100％。這一趨勢與智能工業(yè)和制造業(yè)地發(fā)展趨勢不謀而合。
2.1發(fā)展史
自1919年，F(xiàn)rancis William Aston發(fā)明第一臺質(zhì)譜儀后，100年來質(zhì)譜相關技術曾13次獲得諾貝爾獎。起初質(zhì)譜技術只是被廣泛應用于科研機構(gòu)的研究中，而后逐步應用于制藥、食品，環(huán)境及臨床領域。最早在20世紀80年代，GC-MS被用于檢測美國海軍飛行員尿液中大麻的含量，標志著質(zhì)譜進入醫(yī)學檢測領域；在1988年，美國聯(lián)邦藥檢局發(fā)布指南，要求治療藥物檢測必須采用質(zhì)譜檢測確認，從而奠定了質(zhì)譜技術在臨床藥檢中的重要地位。同期，隨著電噴霧和輔助激光解析等“軟電力”技術的發(fā)展，使蛋白質(zhì)、核酸等生物大分子的檢測成為可能，質(zhì)譜技術在臨床檢測的應用范圍大大擴大；20世紀90年代，LC-MS被嘗試應用于新生兒遺傳代謝病篩查；21世紀初MALDI-TOF在感染性疾病的分子診斷領域嶄露頭角，2013年FDA首次認可使用MALDI-TOF對微生物進行鑒定。
近年來，醫(yī)院或第三方機構(gòu)對臨床質(zhì)譜技術的需求持續(xù)增多，各類臨床質(zhì)譜分析平臺也相繼建立。在臨床領域，質(zhì)譜分析技術可以應用于臨床生化檢驗、臨床免疫學檢驗、臨床微生物檢驗以及臨床分子診斷等多個方面。
2.2應用領域
2.2.1新生兒遺傳代謝病篩查
遺傳代謝?。ê喎QIEM）又稱為先天性代謝異常（lMD）。因基因突變而引起維持機體正常代謝所必須的某些酶、受體、載體蛋白功能缺陷而導致的一大類疾病，常見的遺傳代謝病達500余種，遺傳代謝病單病發(fā)病率較低，但總體發(fā)病率可達活產(chǎn)嬰兒的0.2%。IEM很容易被忽視，患兒在早期沒有特別的臨床表征，被忽視、誤診、漏診或難以確認的情況多發(fā)，IEM一旦出現(xiàn)癥狀，對幼兒的損害將難以逆轉(zhuǎn)。但是大部分IEM是可治療和可控制的，但前提是及時而準確的出生篩查和早期治療。
資料來源：諾森檢驗
2.2.2 維生素D檢測
維生素D是一種脂溶性類固醇，對于骨骼的形成和功能不可缺少。長期維生素D缺乏會導致佝僂病、骨質(zhì)疏松、骨軟化等疾病，近年許多研究也報道維生素D缺乏與腫瘤、高血壓、糖尿病等并發(fā)癥有一定聯(lián)系。定期檢測維生素D水平對疾病預防有重要意義，部分歐美國家已將維生素D納入常規(guī)體檢，維生素D檢查也是孕檢的常規(guī)組成部分。測定血清中25(0H）D（包括D2和D3）的含量是評價人體中維生素D的最佳指標。傳統(tǒng)方法特異性及抗基質(zhì)干擾能力差，串聯(lián)質(zhì)譜法能同時準確測定25(0H)D2和25(0H)D3的濃度，被公認為是250HD檢測的金標準。
資料來源：檢驗醫(yī)學網(wǎng)
2.2.3微生物檢測
質(zhì)譜技術的微生物檢測數(shù)據(jù)分析方法具有明顯優(yōu)勢，在臨床上通常用于輔助診斷，判斷感染類型、指導用藥。我國醫(yī)療機構(gòu)常規(guī)臨床微生物檢測項目有7類，152項，主要包括八大類：真菌、放線菌、螺旋體、細菌、立克次氏體、衣原體、病毒和支原體。其中細菌檢測81項，占比為52.5%。目前，微生物實驗室使用的檢測產(chǎn)品大部分以傳統(tǒng)方法（染色法、培養(yǎng)法、非培養(yǎng)法）為基礎，存在諸多問題：樣品培養(yǎng)時間長、鑒定種類有限和人工干預流程復雜。
微生物質(zhì)譜（MALDI-TOF MS）鑒定微生物的主要原理是利用已知菌種建立數(shù)據(jù)庫，通過檢測獲得微生物的蛋白質(zhì)圖譜，由于不同菌種核糖體蛋白（2～20kDa）大小有差異，將所得的譜圖與數(shù)據(jù)庫中的微生物參考圖譜比對后可以得到鑒定結(jié)果。主要特點：速度快、環(huán)節(jié)少和投入少等。數(shù)據(jù)庫是微生物質(zhì)譜的核心壁壘，數(shù)據(jù)庫中圖譜的質(zhì)量、數(shù)量都將直接影響鑒定的成功率與準確率。
資料來源：公司官網(wǎng)、公開數(shù)據(jù)
2.2.4藥物檢測
藥物檢測（therapeutic drug monitoring，TDM），又稱治療藥物檢測，指在臨床藥物治療過程中，觀察藥物療效的同時采集血藥濃度（或尿液，唾液），結(jié)合藥物代謝動力學和藥效學，優(yōu)化給藥方案，達到滿意療效和避免毒副反應的目的。傳統(tǒng)藥物檢測的方法很多，質(zhì)譜法是精度最高的檢測方法。國內(nèi)TDM 發(fā)展仍處于初期階段，現(xiàn)有臨床指南可借鑒的有2011 年《AGNP 精神科治療藥物監(jiān)測共識指南：2011》明確的128 個精神類藥物；2015 年中華醫(yī)學會分會臨床藥理學組《兒童治療性藥物監(jiān)測專家共識》確定的15 種藥品等。
資料來源：丁香園
3.1質(zhì)譜儀-國家戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)
3.1.1市場規(guī)模
國際方面，根據(jù)全球多家研究咨詢公司對質(zhì)譜市場統(tǒng)計和研究，可以預測到2021年全球質(zhì)譜儀市場規(guī)模為70億美元左右。
數(shù)據(jù)來源：探針資本、官網(wǎng)數(shù)據(jù)
國內(nèi)方面，預計2026 年市場規(guī)模將達到235 億元。根據(jù)衛(wèi)計委截止到2017年6月底數(shù)據(jù)，全國三級醫(yī)院2286家，二級醫(yī)院 8118家，如果每家二級及以上醫(yī)院需配備至少一臺臨床質(zhì)譜儀，以100萬人民幣為臺單價，則中國臨床質(zhì)譜儀的市場總量將達到104億人民幣。如果保守以國際市場年均復合增長率7.70%為基礎進行測算，我國2026 年質(zhì)譜儀市場規(guī)模將會至少達到235 億元。
質(zhì)譜技術壁壘較高，國內(nèi)現(xiàn)階段主要以進口品牌為主。據(jù)中國海關統(tǒng)計數(shù)據(jù)，2018 年我國質(zhì)譜儀進口數(shù)量為12,426 臺，進口源為美國、德國、新加坡、日本等，占比超過80%。我國質(zhì)譜儀進口金額整體呈現(xiàn)逐年增加的趨勢，自2014 年的44.68億元增加至2018 年的95.77 億元，年均復合增長率達21.00%。國內(nèi)市場具有較大的想象空間。
3.1.2市場格局
從專利擁有數(shù)量來看，頭部企業(yè)主要積聚在美日。美國和日本是質(zhì)譜儀新技術的主要來源國，在技術創(chuàng)新領域居于主導地位，實力雄厚。截至2016年，美國以1511項專利排名第一，占最近二十年總量的35.45％；日本以1156項專利排名第二，占比27.12％；中國以638項專利排名第三，占比14.97％；英國以318項專利、德國以170項專利分別排名第四和第五。
數(shù)據(jù)來源：中國知網(wǎng)、數(shù)據(jù)情報雜志
從市場占有率來看，質(zhì)譜儀市場基本呈現(xiàn)寡頭壟斷的局面。四大傳統(tǒng)分析儀器制造龍頭占有超過70%的質(zhì)譜儀市場，2016年丹納赫子公司SCIEX市場占有率22%，排在第一位。安捷倫、賽默飛和布魯克市場占有率分別為20%、17%和16%。waters和島津（梅里埃）也分別占有13%和10%份額。
3.2臨床質(zhì)譜-百億藍海市場
3.2.1市場概況
根據(jù)中泰證券調(diào)研數(shù)據(jù)，美國臨床質(zhì)譜檢測占總醫(yī)學檢測市場的15%左右，同時根據(jù)Quest的收入結(jié)構(gòu)，2016年75億美元收入中約10億來自質(zhì)譜檢測項目，質(zhì)譜占比約在13%，因此美國臨床質(zhì)譜檢測市場總量大約在90億美元。
國內(nèi)市場極具發(fā)展?jié)摿ΑW美發(fā)達國家統(tǒng)計服務于臨床診療的質(zhì)譜檢測項目已達400余項，與美國相比，中國質(zhì)譜臨床檢測處在發(fā)展初期。據(jù)凱瑞咨詢調(diào)研，中國臨床質(zhì)譜中期市場，目前僅占醫(yī)學檢測市場1%不到，遠小于美國的15%。據(jù)此預測，中國醫(yī)學檢測終端市場規(guī)模大約在2000億元，則臨床質(zhì)譜的潛在市場在300億元左右。國外臨床質(zhì)譜發(fā)展僅十余年，仍然處于快速發(fā)展期，因此國內(nèi)長期臨床質(zhì)譜檢測市場還有較大的成長空間。
3.2.2重點市場
3.2.2.1新生兒遺傳代謝病質(zhì)譜檢測
預計2025年質(zhì)譜新生兒遺傳代謝病篩查市場為17.64億元。以2018年新生兒1500萬、質(zhì)譜檢測價格平均250元、85%的總體篩查率、質(zhì)譜滲透率20%估算，2018市場為6.4億元；若到2025年篩查率提升到98%，質(zhì)譜滲透率提升至60%，而價格下降至200元/次，則2025年市場空間將達到17.6億元?？紤]二孩放開的持續(xù)影響，預計未來市場將比預計更大。
數(shù)據(jù)：國家統(tǒng)計局，西部證券、中金研究部
3.2.2.2維生素D檢測
預計2025年維生素D質(zhì)譜檢驗市場空間超過76億元。通常需要維生素D檢測的人群包括妊娠期婦女、新生兒和60歲以上老人。假設預計到2025年，妊娠期婦女為2000萬人，滲透率為40%，年檢查4次；新生兒人數(shù)為1800萬人，年檢查1次；60歲以上老人為2.3億人，滲透率為5%，假設假設維生素D檢測費用150元/人次，則到2025年市場空間將達到73.5億元。
數(shù)據(jù)來源：國家統(tǒng)計局，中金研究部、西部證券
3.2.2.3微生物診斷
預計2025年微生物診斷市場將會達到57億元。假設到2025年隨著國家政策對質(zhì)譜檢驗方式的鼓勵，質(zhì)譜量滲透率達到30%，而微生物檢驗市場維持3%的復合增速，假設質(zhì)譜與傳統(tǒng)生化終端價格均降低20%，則2025年微生物質(zhì)譜檢測市場可達到56.7億元。
數(shù)據(jù)來源：高特佳，西部證券、中金研究部
臨床質(zhì)譜市場的主要品牌，目前包括國際品牌安捷倫（Aglient）、丹納赫（AB SCIEX）、珀金埃爾默（PerkinElmer）、賽默飛世爾、布魯克（BD合作代理）、沃特世（Waters）、日本島津等，國內(nèi)品牌有山東英盛、天瑞儀器、融智生物、浙江佰辰、禾信儀器、廣州達瑞、安圖生物、毅新博創(chuàng)、意誠默迪、融智、廣州豐華等等。
4.1國際巨頭
4.1.1安捷倫（Aglient）
安捷倫（Agilent）成立于1999年，總部位于美國加利福尼亞州圣克拉拉市，是由惠普公司分離出來成立的獨立公司。公司致力于生命科學、診斷和應用化學市場領域，為全世界的客戶提供儀器、服務、消耗品、應用與專業(yè)知識。Agilent是分析實驗室技術領域的全球領導者，在質(zhì)譜領域積累了40多年的專業(yè)經(jīng)驗，產(chǎn)品除了質(zhì)譜系統(tǒng)外，還提供離子源、數(shù)據(jù)庫和譜庫以及應用包等技術支持。
安捷倫（Agilent）的臨床質(zhì)譜產(chǎn)品主要是GC/MS系列、LC/MS系列和高通量篩選系統(tǒng)。其GC/MS系列如5977B GC/MSD用于測定鋰電池電解液中的碳酸酯溶劑和添加劑；7000D用于測定多種農(nóng)藥殘留。LC/MS系列，如6495B LC/TQ可用于高質(zhì)荷比多肽離子分析；6230B可用于13C-谷氨酰胺定性代謝流分析；LC/MSD可用于治療性蛋白質(zhì)的 N-糖基化分析。高通量篩選系統(tǒng)，如Rapidfire 360適合整體蛋白質(zhì)和基于碎片的分析、藥物間相互作用、CYP 抑制、代謝穩(wěn)定性、Pgp 抑制（地高辛）、血漿蛋白結(jié)合率測定、滲透性（Caco-2 和 PAMPA），以及復雜樣品分析等應用
4.1.2賽默飛世爾（Thermo Fisher Scientific）
賽默飛世爾科技（Thermo Fisher Scientific）前身為成立于1956年的熱電公司(Thermo Electron Corporation)，總部位于美國馬薩諸塞州，是全球領先的科學服務公司，為制藥和生物技術公司、醫(yī)院和臨床領域的客戶提供服務，長期以來一直在儀器行業(yè)處于領導者地位。
公司有多個系列質(zhì)譜產(chǎn)品：液相/氣相色譜質(zhì)譜、同位素比質(zhì)譜（IR-MS）、輝光放電質(zhì)譜（GD-MS）、電感耦合等離子體質(zhì)譜（ICP-MS）、離子色譜質(zhì)譜聯(lián)用（IC-MS）；TargetQuan 3軟件、QtegraTM Intelligent Scientific Data SolutionTM 軟件以及用于法醫(yī)毒理學和臨床研究的 ScreenIDTM HRAMTM LC-MS 系統(tǒng)。
2018年賽默飛推出了ISQ 7000 單四極桿GC-MS、Orbitrap ID-X三合一超高分辨質(zhì)譜儀、TSQ Fortis三重四極桿質(zhì)譜儀等多款產(chǎn)品。
4.1.3 丹納赫（AB SCIEX）
丹納赫（AB SCIEX）成立于1970年，由多倫多大學航空航天系的 barry france 博士和其他人創(chuàng)立，于1981年第一個推出商業(yè)三重四極桿串聯(lián)質(zhì)譜分析儀器。作為生命科學公司，SCIEX一直致力于質(zhì)譜領域，潛心尖端儀器、工作流程解決方案和支持創(chuàng)新 40 年，在串聯(lián)質(zhì)譜領域處于領導地位。
在臨床診斷方面，SCIEX有Citrine MS/MS系統(tǒng)能夠測量低水平的生物標志物和代謝物；分離樣品與質(zhì)譜聯(lián)用的Jasper HPLC 系統(tǒng)；4500 MD提供高靈敏度與高速數(shù)據(jù)采集的臨床診斷方式。除了研發(fā)推出質(zhì)譜儀外，SCIEX于2014年和Illumina合作啟動OneOmics項目，旨在創(chuàng)造全球首個多組學云計算環(huán)境。它將基于SWATH技術的下一代蛋白質(zhì)組學（NGP）和下一代測序（NGS）工具整合在一起。作為此計劃的一部分，Illumina的應用商店BaseSpace將托管AB Sciex的蛋白質(zhì)組學云工具，這使得BaseSpace成為基因組學和蛋白質(zhì)組學“大數(shù)據(jù)”的一站式中心。
4.1.4布魯克（Bruker）
布魯克（Bruker）成立于1960年，總部設在德國卡爾斯魯厄和美國麥迪遜。Bruker致力于為生命科學領域提供分析和診斷解決方案，成為臨床研究的高性能系統(tǒng)提供商。布魯克作為全球領先的分析儀器公司之一，1992年推出第一臺商用MALDI-TOF質(zhì)譜儀。布魯克公司最新推出的MALDI-TOF and TOF/TOF MS質(zhì)譜儀，是作為蛋白質(zhì)深度分析的方法而建立的一款強大的串聯(lián)質(zhì)譜，以其超高性能、穩(wěn)定性和創(chuàng)新設計而享譽業(yè)界。
質(zhì)譜儀是其主要產(chǎn)品系列之一，如Trapped Ion Mobilit（TIMS），用于MALDI-MS成像的10kHz掃描激光器（提供真正的像素保真度（10um空間分辨率）），小型質(zhì)譜儀spotOn。Bruker也提供軟件解決方案，如用于MS成像的SCiLs實驗室，F(xiàn)DA批準的MALDI Biotyper微生物快速鑒定系統(tǒng)，Biopharma Compass和Toxtyper法醫(yī)毒物檢測解決方案。
4.1.5沃特世（Waters）
沃特世（Waters）成立于1905年，總部設在馬薩諸塞州的米爾福德市，是標準普爾500指數(shù)成員單位之一。公司致力于設計、制造和銷售色譜、質(zhì)譜、熱分析儀和流變儀等及其相關產(chǎn)品，并提供相關服務。沃特世質(zhì)譜產(chǎn)品備受全球科學家青睞，進駐行業(yè)50余年，目前已成為分析儀器行業(yè)規(guī)模最大的公司之一。
沃特世公司作為液相色譜質(zhì)譜聯(lián)用技術(LC-MS/MS)先行者，在上世紀90年代初開始將其應用于臨床。提供一系列完整解決方案服務于臨床檢測。其超高效液相色譜串聯(lián)三重四級桿質(zhì)譜系統(tǒng)(UPLC-MS/MS)獲得中國國家食品藥品監(jiān)督管理總局 批準的醫(yī)療器械注冊證。該系統(tǒng)可用于分析多種化合物，包括診斷指示物和治療監(jiān)控化合物，可開展新生兒遺傳代謝病篩查、內(nèi)分 泌激素檢測、治療藥物監(jiān)測、維生素檢測、全譜氨基酸分析、中毒原因篩查、生物標志物分析等臨床項目。
4.1.6島津（shimadzu）
島津（Shimadzu）成立于1875年，總部位于日本京都中山區(qū)。質(zhì)譜技術是Shimadzu的9大核心技術之一，獲得2002年諾貝爾化學獎的MALDII技術是就島津公司田中耕一(Koichi Tanaka)的發(fā)明。公司擁有氣相色譜-質(zhì)譜、液相色譜-質(zhì)譜系列諸多產(chǎn)品。
島津作為著名的測試儀器、醫(yī)療器械及工業(yè)設備的制造廠商，近年來不斷加大質(zhì)譜市場投入，連續(xù)推出四級桿飛行時間質(zhì)譜LCMS-9030、高靈敏度三重四極桿型GCMS-TQ8050、電感耦合等離子質(zhì)譜ICPMS-2030等多款UFMS系列質(zhì)譜新品。此外還開發(fā)了對應AXIMA微生物鑒定系統(tǒng)的高精度細菌識別軟件Strain Solution，MALDI Solution等軟件解決方案。
4.2國內(nèi)新興
4.2.1英盛生物
英盛生物成立于2009年，位于濟南市高新技術開發(fā)區(qū)，圍繞基因組學和質(zhì)譜組學搭建基因檢測平臺和質(zhì)譜檢測平臺，能夠涵蓋出生缺陷篩查，疾病預防，人類健康服務等領域。2018年7月與賽默飛世爾科技公司簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議，通過合作將LC-MS、ICP-MS等高端質(zhì)譜儀國產(chǎn)化，加快國產(chǎn)高端醫(yī)療裝備制造的崛起。2019年6月與瑞典Biotage AB達成合作，為臨床質(zhì)譜檢測市場提供一個從儀器、消耗品到技術的完整的解決方案。
英盛的產(chǎn)品線包括自主創(chuàng)新開發(fā)的新生兒45項遺傳代謝病篩查試劑、維生素14項測定試劑、質(zhì)譜全自動智能處理平臺、超高效液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜檢測系統(tǒng)等，均達到國際領先水準。公司多個產(chǎn)品已經(jīng)或即將拿到NMPA注冊證，覆蓋了質(zhì)譜檢測的各個環(huán)節(jié)。公司截止目前已獲得幾十項國家專利以及軟件著作權(quán)，建立3個行業(yè)標準和1個國家標準。將成為質(zhì)譜診斷賽道的領頭羊。
4.2.2禾信儀器
禾信儀器成立于2004年,是面向全領域（環(huán)境監(jiān)測、氣象、工業(yè)生產(chǎn)、醫(yī)藥等）進行質(zhì)譜儀器研發(fā)、制造、銷售及技術服務為一體的國家級火炬計劃重點高新技術企業(yè)和國家“千人計劃”創(chuàng)業(yè)企業(yè)。公司不斷發(fā)展創(chuàng)新，擁有質(zhì)譜核心技術、全套裝配工藝和獨立生產(chǎn)線,在國內(nèi)率先實現(xiàn)質(zhì)譜儀器產(chǎn)品自主正向開發(fā)。
禾信基于多年的產(chǎn)品和技術儲備，近年來逐步向醫(yī)療健康領域進行拓展。目前公司的微生物質(zhì)譜檢測系統(tǒng)已經(jīng)提交第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請，禾信儀器有大氣壓電離飛行時間質(zhì)譜儀（API-TOFMS）和CMI 1600微生物鑒定質(zhì)譜儀兩款。API-TOFMS可用于食品、藥物、蛋白質(zhì)分析等領域；CMI 1600是一款基質(zhì)輔助激光解吸電離飛行時間質(zhì)譜儀（MALDI-TOF MS），特別適用于生物混合樣品，可以直接對蛋白、多肽、DNA等生物大分子進行分析，同時也更加安全。
4.2.3毅新博創(chuàng)
毅新博創(chuàng)成立于2011年，位于北京市北京經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū)，是國內(nèi)首家專注于臨床飛行質(zhì)譜的研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)，總部位于中關村生命科學園。2014年6月毅新博創(chuàng)自主研發(fā)的Clin-TOF質(zhì)譜儀已通過歐盟CEIVD認證及國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）醫(yī)療器械認證。作為國內(nèi)最先取得CFDA注冊證書的臨床飛行時間質(zhì)譜企業(yè)，毅新在全球首創(chuàng)并實現(xiàn)了單機多平臺化，一臺機器可滿足微生物、蛋白、基因、糖基四大領域的臨床應用，技術已經(jīng)完全達到國際領先水平。2019年初，公司自主研發(fā)的Clin-ICP-QMS-I也通過了CFDA認證，為國內(nèi)唯一獲得CFDA注冊認證的ICP-MS微量元素分析系統(tǒng)。截至目前為止，國內(nèi)僅梅里埃和BD兩家外企，及毅新博創(chuàng)的微生物質(zhì)譜獲得CFDA認可 。
毅新產(chǎn)品及業(yè)務包括PacBio RS II三代測序平臺，MassARRAY 核酸質(zhì)譜平臺，Q Exactive蛋白組鑒定質(zhì)譜平臺以及Clin-TOF多肽指紋圖譜鑒定平臺，專注于優(yōu)生優(yōu)育基因檢測、個體化醫(yī)療基因檢測、感染與傳染疾病快速檢測、疾病多肽標志物檢測等方向的研究。同時，作為自然出版集團（Nature Publishing Group, NPG）亞太區(qū)合作伙伴，為客戶和合作伙伴提供從科研方案設計到SCI論文發(fā)表的一站式科研服務。
4.2.4融智生物
融智生物成立于2013年，位于青島，由資深質(zhì)譜研發(fā)專家創(chuàng)立，是專業(yè)致力于生命科學分析儀器設備、耗材及解決方案的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、服務的研發(fā)型國家級高新技術企業(yè)。公司擁有“寬譜定量飛行時間質(zhì)譜Quan TOF（新一代基質(zhì)輔助激光解吸電離飛行時間質(zhì)譜:MOLDI-TOF-MS）”，被兩院院士組成的鑒定委員會鑒定為“整體性能達到國際領先水平”。
融智生物基于質(zhì)譜技術平臺開發(fā)了微生物快速鑒定質(zhì)譜系統(tǒng)、核酸質(zhì)譜系統(tǒng)、蛋白定量分析質(zhì)譜系統(tǒng)、質(zhì)譜成像系統(tǒng)、食品溯源質(zhì)譜系統(tǒng)以及食源性致病菌快速檢測系統(tǒng)等系列產(chǎn)品，應用涵蓋臨床醫(yī)療、檢驗檢疫、食品安全、疾控等領域。公司已獲CFDA一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證15項，二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證1項，醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證1項，一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證2項。
4.2.5博暉創(chuàng)新
博暉創(chuàng)新成立于2001年，總部坐落于北京市中關村生命科學園，是一家致力于臨床檢驗產(chǎn)品的智能化、集成化和操作簡易化的生物醫(yī)療高新技術企業(yè)，主要從事臨床檢驗快速檢測技術的研發(fā)及應用產(chǎn)品的開發(fā)、生產(chǎn)和銷售.。公司擁有強大的自主研發(fā)實力，已經(jīng)形成了分子診斷、免疫診斷、原子吸收、原子熒光及質(zhì)譜檢測五大技術平臺，并成功實現(xiàn)了上述技術平臺產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)化，其中人體微量元素質(zhì)譜檢測系統(tǒng)在全國7000余家醫(yī)院得到了廣泛應用，每年檢測量高達2200萬人次。
公司于2015年全資收購美國Advion公司，聚焦質(zhì)譜分析在生命科學領域中的應用，為客戶提供卓越的質(zhì)譜產(chǎn)品及使用體驗。公司收購河北大安制藥有限公司及廣東衛(wèi)倫生物制藥有限公司，進入生物制藥領域，進一步完善健康生態(tài)產(chǎn)業(yè)鏈。公司承擔了多項國家級重大科技產(chǎn)業(yè)化項目，就包括十三五重大科學儀器項目“新型原子熒光光譜儀器的開發(fā)及應用”等。
4.2.6佰辰醫(yī)療
浙江佰辰醫(yī)療科技有限公司成立于2015年，總部位于杭州，是一家專注于質(zhì)譜應用和創(chuàng)新的第三方檢測服務型企業(yè)。公司較為年輕，基于沃特世的質(zhì)譜儀，提供質(zhì)譜檢測試劑合服務，其前期業(yè)務包括新生兒產(chǎn)后代謝病的篩查、內(nèi)分泌疾病檢測、腫瘤疾病的早期診斷等臨床疾病檢測和診斷；同時公司還涉及生物信息、藥物開發(fā)和其他第三方檢測項目如食品安全檢測、違禁藥物監(jiān)控等業(yè)務。
公司擁有世界一流的技術團隊，團隊成員（包括5名海歸博士）已經(jīng)在Science、Nature、Nature Genetics等國際知名刊物上發(fā)表學術論文150余篇，并在臨床診斷領域擁有多項核心專利。公司將在各大一線城市建立實驗基地，銷售網(wǎng)絡將遍布全國。其一期實驗室占地面積2000多平方米，為杭州市海外招商引進企業(yè)、“西湖區(qū)325計劃”、“杭州市521計劃”等高科技候選企業(yè)。
4.2.7開展臨床質(zhì)譜業(yè)務其他企業(yè)
臨床質(zhì)譜被業(yè)內(nèi)評價為下一個診斷領域的“基因測序”。質(zhì)譜的成長路徑與基因測序一樣，由科研逐漸走向臨床，作為一種新興技術，被各界各領域給予厚望，很可能復制基因測序的發(fā)展路徑，前景廣闊，卻道路坎坷。在國內(nèi)，質(zhì)譜技術的臨床應用尚在起步階段，開展相關技術的醫(yī)院和機構(gòu)數(shù)量有限，檢測項目也比較有限，其應用廣度和深度都遠不如美日歐等國家。究其原因，主要是行業(yè)政策滯后、質(zhì)譜技術本身局限、質(zhì)量管理缺失、行業(yè)標準雜亂等。隨著國內(nèi)人才和技術的發(fā)展、市場推廣的逐漸成熟以及政策法規(guī)體系的健全，國內(nèi)市場會逐步打破國際巨頭壟斷的沉寂局面，未來國內(nèi)企業(yè)有望實現(xiàn)彎道超車。
[1]蒙娟.串聯(lián)質(zhì)譜技術檢測遺傳代謝病的臨床應用[J].世界最新醫(yī)學信息文摘,2019,19(94):30-31.
[2]王君.串聯(lián)質(zhì)譜技術篩查新生兒遺傳代謝性疾病的價值[J].中國醫(yī)藥指南,2019,17(31):86.
[3]曹克浩,吳文英,葛永奇.基質(zhì)輔助激光解吸電離飛行時間質(zhì)譜臨床檢測微生物的專利及行業(yè)發(fā)展分析[J].國際檢驗醫(yī)學雜志,2019,40(18):2271-2275.
[4]Yan Victoria Zhang,Thomas Jackson.質(zhì)譜技術在臨床實驗室的應用[J].檢驗醫(yī)學,2019,34(01):1-7.
[5]尹兵.質(zhì)譜技術的原理及其在海關化驗中的應用[J].科技信息,2010(19):45+20.
[6] 《中國質(zhì)譜市場，16家國內(nèi)外品牌：梅里埃、布魯克、島津、沃特世...大盤點》,體外診斷網(wǎng)
[7]《2018年我國質(zhì)譜儀需求達25672臺，國內(nèi)質(zhì)譜儀廠商正迎頭趕上》，中國產(chǎn)業(yè)信息網(wǎng)
[8]《中國質(zhì)譜300億藍海，27家國內(nèi)外品牌：賽默飛、梅里埃、島津、安圖...盤點！》，智銀資本
[9]2006-2016年中國新生兒疾病篩查覆蓋率分析，《中國婦幼保健》， 2018年16期
[10]臨床質(zhì)譜檢測：診斷領域中的另一個“基因測序”，中泰證券，20171212
[11]質(zhì)譜：臨床檢測的下一個百億藍海，中金公司
[12] 2018年TOP20儀器公司排名新鮮出爐,搜狐網(wǎng)，實驗與分析
[13] 未來五年臨床質(zhì)譜市場將以7.6％的速度增長,儀器信息網(wǎng)，2019.11.26
[14]《2019-2025年中國臨床質(zhì)譜檢測行業(yè)發(fā)展趨勢預測報告》中國產(chǎn)業(yè)研究院，2019年2月
[15]儀器網(wǎng)，行業(yè)資訊，近十幾年質(zhì)譜領域有何發(fā)展?未來我們期待什么?
[16] 《分析報告：質(zhì)譜在歐美國家臨床檢驗中的應用》https://m.antpedia.com/news/1271825.html
[17]精準醫(yī)療系列報告《精準醫(yī)療產(chǎn)業(yè)深度研究之質(zhì)譜檢測產(chǎn)業(yè)發(fā)展及重點企業(yè)》，凱邁咨詢，2019年8月
[18] 質(zhì)譜儀行業(yè)深度分析,轉(zhuǎn)化醫(yī)學網(wǎng)（公眾號）
[20] 醫(yī)療器械行業(yè)臨床質(zhì)譜檢測：診斷領域中的另一個“基因測序”-20171212-中泰證券
[21]禾信儀器，質(zhì)譜行業(yè)中的專精特新“小巨人”-20191226-招商證券
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